YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》标准解读

标准名称：YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》

适用范围：适用于容积≤60L、额定工作压力≤0.25MPa（≈121℃~126℃）的小型蒸汽灭菌器，主要用于医疗机构、实验室等场所对器械、敷料等进行灭菌。

一、分类与基本要求

1. 分类

按灭菌方式： B型：可灭菌有包装、无包装、实心、空心、多孔器械（如手术器械、橡胶制品等）。 N型：仅适用于无包装、实心器械（如金属器械）。 S型：特殊用途，需制造商说明适用负载。 按加热方式： 电加热式（常见） 外部蒸汽加热式

2. 基本要求

灭菌温度：通常为121℃~126℃（对应压力0.11~0.15MPa）。 灭菌时间：≥15分钟（视负载类型调整）。 干燥效果：灭菌后器械应干燥，无可见水珠。 展开剩余71%

二、技术要求

1. 结构要求

材质：灭菌室应采用耐腐蚀材料（如不锈钢）。 密封性：在额定压力下无泄漏。 安全装置： 压力安全阀（符合YY 0154-2013）。 温度/压力联锁保护：超温、超压时自动切断加热。 门锁安全装置：压力未释放时无法开门。

2. 性能要求

灭菌效果： 必须通过 生物监测（如嗜热脂肪芽孢杆菌，存活概率≤10⁻⁶）。 物理监测（温度、压力、时间记录）。 空气排除能力（B型灭菌器关键指标）： 需确保灭菌室内无冷空气残留（影响蒸汽穿透）。 干燥性能：灭菌后器械残余湿度不影响使用。

3. 电气安全（适用于电加热式）

符合 GB 4793.1（测量、控制和实验室用电气设备安全要求）。 接地保护、防漏电设计。

三、试验方法

密封性试验：加压至1.1倍额定压力，保压3min，无泄漏。 灭菌效果试验： 使用生物指示剂（如ATCC 7953）验证灭菌效果。 化学指示卡（如121℃变色卡）辅助监测。 干燥性能试验：灭菌后检查器械表面是否干燥。 安全装置测试： 超压时安全阀是否正常开启。 门锁是否在压力未释放时无法打开。

四、检验规则

出厂检验：每台灭菌器需进行密封性、电气安全、基本功能测试。 型式检验：新产品定型或重大设计变更时进行，包括全部性能试验。

五、标志与使用说明

1. 产品标志

制造商名称、型号、额定压力/温度、灭菌类别（B/N/S型）。 安全警示（如“高温高压危险”）。

2. 使用说明书

详细操作流程（如加水、装载、灭菌程序选择）。 维护保养方法（如定期清理水垢、更换密封圈）。 安全注意事项（如禁止灭菌易燃易爆物品）。

六、与其他标准的关系

GB 4793.1：电气安全要求。 YY/T 0154-2013：安全阀标准（若灭菌器配备）。 WS 310.3-2016：医院消毒供应中心管理规范，涉及灭菌器使用监测。

七、应用建议

1.选型：

B型：适用于复杂器械（如管腔类）。 N型：仅用于简单金属器械。

2.日常监测：

每周至少一次生物监测（如使用生物指示剂）。 每锅次使用化学指示卡。

3.维护：

定期除垢（尤其水质较硬地区）。 检查密封圈老化情况。

如需标准原文或更详细的技术指导，可进一步沟通！

发布于：广东省